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重慶血透制品凈化車間環境不當有何影響?

發布時間:2023-07-15 21:42:43 人氣:1154



血液制品屬于生物制品三大類之一,(生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類。)主
要指以健康人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。血液制品生產(Produce)潔凈車
間建設除了要求遵循工藝及行業要求標準,還應嚴格依據國家最新藥品GMP規范及當今血液制品產品發
展方向和先進技術。
當血液制品環境沒控制(control)造成污染后對其生產(Produce)工藝的影響如下:
a
對環境的電磁干擾超標,干擾其他設備正常工作。

抗電磁干擾能力差,特定環境工作不正常。
b
供電電壓不穩定(解釋:穩固安定;沒有變動),導致產品不能正常工作或損壞。無塵車間對于凈化空調系統的加濕問題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調送風中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過程。

供電電壓相序不正確,導致產品不能正常工作或損壞。
c
供水溫度(temperature)過低

RO膜的處理水量與溫度(temperature)關系密切,即使最安全的設計,當原水溫度(temperature)低于5℃時,因RO膜的通性也會使處
理水量嚴重不足,導致血透患者不能進行正常透析。
d
供水溫度(temperature)過高

當原水溫度(temperature)過高,會引起RO膜元件及相關塑料(結構:合成樹脂、增塑劑、穩定劑、色料)材料部件損壞,導致產品不能正常工作或損壞。
e
氣溫過高

設備長期在氣溫40℃以上的環境中工作,使電子元器元件加速損壞,導致設備工作失常或停運。潔凈室優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
f
環境潮濕

設備長期在相對濕度80%以上的環境中工作,使電子元器元件因損壞而導致設備工作失常或停運。所以血
透制品的生產(Produce)車間建設應嚴格按照其生產工藝(production engineering)標準,行業相關標準以及GMP最新強制性標準標準執行。凈化車間是指控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。

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